武汉大学中南医院召开“人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究”项目评估会

    为了进一步提高临床研究水平，推动干细胞临床转化，促进医院高质量发展，2023年8月12日，武汉大学中南医院组织召开了“人脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究”项目评估会，该项目由肝胆胰外科袁玉峰教授团队完成。

    评估会邀请上海交通大学医学院第九人民医院组织工程国家工程研究中心主任曹谊林教授、中国医科大学基础医学院院长曹流教授、武汉大学肝胆疾病研究院院长叶啟发教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院普通外科主任张必翔教授、武汉大学中南医院血液内科主任周芙玲教授组成专家组评审。武汉大学中南医院党委副书记、纪委书记侯祚勇，项目负责人袁玉峰教授，项目组成员李锟主任医师、秦弦主治医师等研究者，临床试验中心常务副主任、I期临床研究室主任黄建英主任医师，北京拓华伟业生物科技有限公司董事长唐立峰等相关人员参加了评估会。会议由黄建英主任医师主持。

    侯祚勇副书记对各位专家的到来表示欢迎。黄建英主任医师作了干细胞临床研究机构情况介绍。项目组秦弦主治医师详细汇报了全部受试者筛选入组和临床治疗情况，以及统计分析结果等。听取汇报后，专家组对项目组进行了提问，深入了解了项目实施的过程，审阅了相关临床研究资料。专家组一致认为，该项目遵守《干细胞临床研究管理办法（试行）》国卫科教发〔2015〕48号文件开展，完成了项目研究内容，操作规范，记录清晰，人脐带间充质干细胞在治疗乙型病毒性肝炎肝硬化失代偿期上具有较好的安全性，可在短期内改善乙肝肝硬化失代偿期患者肝功能状况，一定程度上提高血清白蛋白水平，减轻腹水及改善凝血功能。并建议后续向国家药监局药审中心（CDE）提交新药临床试验（IND）申请，开展新药注册试验。

    项目负责人袁玉峰教授对与会专家提出的宝贵意见和建议表示衷心的感谢，对北京拓华伟业生物科技有限公司和课题组全体成员的共同努力表示感谢。

    该项目按照国家两委局机构和项目双备案的要求，于2019年7月30日在武汉大学中南医院肝胆胰外科正式启动，目前已完成24例受试者的全部随访。

    武汉大学中南医院临床试验中心起步于1998年国家临床药理基地，于2017年正式设立，作为医院独立业务部门负责全院I-IV期药物临床试验、医疗器械（含诊断试剂）临床试验、疫苗临床试验、干细胞临床研究、研究者发起的临床研究项目全流程管理工作。

    现已备案54个药物临床试验专业，80位PI；64个医疗器械临床试验专业，73位PI。中心设有I期临床研究室、GCP中心药房、资料档案室、质量控制组、数据分析与统计组、CRC服务组等，每个GCP专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施等，拥有完善的临床试验信息化建设和设备设施配置。中心黄建英主任主持完成的“‘平战结合’临床研究平台建立及技术创新应用”研究成果获得2022年度湖北省科技进步奖二等奖，统筹常态运行与应急攻关双重需要，为新时期GCP机构建设探索了新方向、新路径。

（信息来源：武汉大学中南医院）

（文章来源：中国医药生物技术协会）